怎樣不溶性微粒檢測(cè)儀常見問題
產(chǎn)品介紹： AccuSizer780A2000SIS不溶性微粒檢測(cè)儀符合USP<787>、USP<788>、USP<789>、USP<1788>、中國藥典Ch.P、歐洲藥典EP、日本藥典JP等系統(tǒng)要求，內(nèi)置各國藥典的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，更可通過自定義檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)符合多種應(yīng)用場(chǎng)景，也可以避免后續(xù)藥典標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)之虞。AccuSizer780A2000SIS不溶性微粒檢測(cè)儀搭載的AccuSizer軟件完全符合US21CFRPart11要求，具有數(shù)據(jù)自動(dòng)備份，審計(jì)追蹤，權(quán)限分級(jí)，電子簽名，以及可連接Lims系統(tǒng)等多項(xiàng)功能，具有50uL的微量進(jìn)樣能力。AccuSizer780A2000SIS不溶性微粒檢測(cè)儀在檢測(cè)大小注射液、蛋白注射液、混懸液、口服液、滴眼液等液體制劑及無菌粉末和無菌原料藥等應(yīng)用方向上具有優(yōu)勢(shì)。技術(shù)優(yōu)勢(shì)：7、現(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn)，無需返廠。怎樣不溶性微粒檢測(cè)儀常見問題
產(chǎn)品介紹：不溶性微粒檢查法系指在可見異物檢查符合規(guī)定后，用以檢查靜脈用注射劑（溶液型注射劑、注射用無菌粉末、注射用濃溶液）及供靜脈注射用無菌原料藥中不溶性微粒大小及數(shù)量。 AccuSizer780A2000SIS不溶性微粒檢測(cè)儀集自動(dòng)進(jìn)樣、自動(dòng)檢測(cè)、數(shù)據(jù)處理以及自動(dòng)清洗等全自動(dòng)檢測(cè)功能于一身，為注射劑檢測(cè)提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解決方案。其搭載的系列傳感器采用先進(jìn)的半導(dǎo)體用光阻法單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)（SPOS），更額外加載了光散傳感器，除覆蓋傳統(tǒng)的光阻法檢測(cè)范圍1.5μm–400μm外，更可下探到0.5μm的極限值。有哪些不溶性微粒檢測(cè)儀解決方案PSS使用先進(jìn)的微控技術(shù)，可以實(shí)現(xiàn)小容量到50μl 的檢測(cè)量，減少樣品浪費(fèi)，降低檢測(cè)成本。
產(chǎn)品特點(diǎn)：1、512數(shù)據(jù)通道：對(duì)于顆粒計(jì)數(shù)器來說，通道數(shù)越多，意味著其在特定測(cè)量量程內(nèi)劃分的區(qū)域越多。AccuSizer780顆粒計(jì)數(shù)器系列的儀器對(duì)于0.5μm-400.0μm的測(cè)量范圍按照指數(shù)等級(jí)劃分有512個(gè)通道，意味著其在粒徑越小處劃分的范圍越細(xì)，例：1.586μm-1.675μm。這樣做的優(yōu)點(diǎn)是顯而易見的，一方面儀器實(shí)現(xiàn)了計(jì)數(shù)的精確性，將測(cè)量的結(jié)果作細(xì)致的分析，而不是將結(jié)果作大致的分類。另一方面，對(duì)于測(cè)量復(fù)雜體系和多組分的樣品，數(shù)據(jù)能很好的體現(xiàn)在結(jié)果圖譜及數(shù)據(jù)中。
PSS單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)簡(jiǎn)介：經(jīng)過光感區(qū)域的粒子由于大小不同，光強(qiáng)隨之產(chǎn)生相應(yīng)的變化。將探測(cè)器收集的光信號(hào)轉(zhuǎn)換成電壓信號(hào)，不同的電壓信號(hào)對(duì)應(yīng)不同的粒徑大小，從而得到微粒的粒徑。美國PSS粒度儀公司（ParticleSizingSystems）的單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)（SingleParticleOpticalSizing，SPOS）是在傳統(tǒng)光阻法（LE）大顆粒光學(xué)傳感技術(shù)的基礎(chǔ)上加入了激光散射模塊（LS）。在兩個(gè)模塊（LE+LS）同時(shí)運(yùn)行的情況下，檢測(cè)下限由原來純光阻的1.5μm下探至0.5μm。使得其在大顆粒檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用更加廣。單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)（Single Particle Optical Sizing，SPOS）。
產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)1、模塊化設(shè)計(jì)將主機(jī)（數(shù)據(jù)處理中心），進(jìn)樣器，傳感器分模組進(jìn)行設(shè)計(jì)，既利于維護(hù)，也有助于后續(xù)的升級(jí)。2、微量進(jìn)樣隨著諸如蛋白質(zhì)注射液等新型注射劑的研發(fā)和上市，對(duì)于金貴樣品的“痕量”檢測(cè)提出了要求。PSS使用先進(jìn)的微控技術(shù)，可以實(shí)現(xiàn)小容量到50μl的檢測(cè)量，減少樣品浪費(fèi)，降低檢測(cè)成本。 3、CETAC自動(dòng)進(jìn)樣在傳統(tǒng)的粒度儀使用過程中，需要操作人員時(shí)刻在現(xiàn)場(chǎng)操作。因?yàn)榱６葍x的測(cè)試結(jié)果都是累計(jì)結(jié)果，也就是說，數(shù)據(jù)需要一定的時(shí)間來累積才能獲得準(zhǔn)確的結(jié)果。一般來說，一個(gè)樣品要取得比較好的數(shù)據(jù)重現(xiàn)性和準(zhǔn)確性，需要3-15分鐘，甚至更長(zhǎng)時(shí)間?，F(xiàn)代實(shí)驗(yàn)室如果有大量的樣品進(jìn)行檢測(cè)，會(huì)花費(fèi)很多時(shí)間。PSS粒度儀可全系搭配CETAC自動(dòng)進(jìn)樣系統(tǒng)，一次性可以檢測(cè)24-96個(gè)樣品，這會(huì)節(jié)省操作時(shí)間。1、模塊化設(shè)計(jì)：將主機(jī)（數(shù)據(jù)處理中心），進(jìn)樣器，傳感器分模組進(jìn)行設(shè)計(jì)，既利于維護(hù)也有助于后續(xù)的升級(jí)。常見不溶性微粒檢測(cè)儀哪家好
另一方面，對(duì)于測(cè)量復(fù)雜體系和多組分的樣品，數(shù)據(jù)能很好的 體現(xiàn)在結(jié)果圖譜及數(shù)據(jù)中。怎樣不溶性微粒檢測(cè)儀常見問題
產(chǎn)品特點(diǎn)：2、高分辨率：高通道的優(yōu)勢(shì)換來的是高分辨率的優(yōu)勢(shì)。所謂分辨率，在這里指的是分辨同一體系內(nèi)不同粒徑大小的能力。得益于超前的設(shè)計(jì)理念和軟硬件組合，AccuSizer780系列儀器除了能夠呈現(xiàn)完全不同于經(jīng)典光散射的顆粒計(jì)數(shù)分布外，相對(duì)于經(jīng)典的電阻法和光阻法，具有更高的分辨率和精確性。它不會(huì)錯(cuò)過任何“尾部”大顆粒，而這些“尾部”大顆粒往往是決定產(chǎn)品好壞的標(biāo)準(zhǔn)。3、US21CFRPart11法規(guī)軟件——符合cGMP要求：AccuSizer780A7000APS不溶性微粒檢測(cè)儀全系配備了符合美國聯(lián)邦法規(guī)21章第11款（21CFRPART11）要求的軟件。具有數(shù)據(jù)自動(dòng)備份，審計(jì)追蹤，權(quán)限分級(jí)，電子簽名，可連接Lims系統(tǒng)等多項(xiàng)功能。中國食品藥品監(jiān)督管理局（NMPA）有政策趨勢(shì)將對(duì)醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)實(shí)施規(guī)范的GLP管理。使用符合21CFRPART11法規(guī)的軟件更能符合現(xiàn)在GLP/GMP的要求。怎樣不溶性微粒檢測(cè)儀常見問題
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